Utveckling

Prolight Diagnistics påbörjade utvecklingen av PLD Micro Flex, baserad på Prolights Micro ELISA, i kombination med The Technology Partnership’s (TTP’s) Flex membrane-teknologi i januari 2017. TTP har lång erfarenhet av utvecklingsarbete enligt internationella standarder, vilket är avgörande för hög kvalitet. Bolaget är ett oberoende och ledande teknikutvecklingsbolag baserat i Cambridge, Storbritannien med cirka 236 tekniskt högkvalificerade medarbetare. Samarbetet säkerställer därmed utvecklingen av PLD Micro Flex i internationell toppklass.

Utvecklingen av vår Point-of-care Testing (POCT) plattform är uppdelad i tre olika steg. Planeringen pågår inför det tredje produktutvecklingssteget.

Bolaget tar fram en strategi inför det tredje utvecklingssteget för hur vidareutveckling av instrument och testkort hos TTP ska äga rum för att möta marknadens efterfrågan och krav på bästa sätt. Det tredje utvecklingssteget kan komma att inkludera fler biomarkörer, detta för att kunna testa fler markörer samtidigt, sk multiplex. Fokus kommer vara att verifiera och validera de resultat POC systemet genererar relativt nuvarande branschstandard och kriterier som marknaden och regelverk ställer.

Första produktutvecklingssteget avslutades i mars 2018 och under utvecklingen låg fokus på funktionalitet och testprestanda för att mäta en biomarkör. Mätningen av högkänsligt troponin prioriterades i relation till parallell mätning av flera markörer i ett första skede.

Instrumentet visade under den första produktutvecklingsfasen önskad kemisk och teknisk prestanda. Den viktigaste mätparametern, känsligheten (det vill säga möjlighet att mäta mycket låga nivåer av troponin), utvecklades väl i linje med projektets förväntningar och överträffade de kriterier som är uppsatta av marknaden för hjärtdiagnostik.

Andra produktutvecklingssteget av instrument och testkort genomfördes med positiva resultat. Prototypinstrument och mer än 200 testkort utvärderades av TTP (The Technology Partnership plc). Alla individuella funktionella processer, "core functionality", som är nödvändiga för att kunna testa högkänsligt troponin på bolagets point-of-care plattform fungerade väl, för såväl instrument som för testkort. Framstegen gav upphov till fyra nya patentansökningar.